Klinik araştırma nedir?
Potansiyel ilaçların, tıbbi cihazların, diğer tanı/tedavi ürün ve yöntemlerinin kamunun kullanımına sunulması için bu ürün/yöntemlerin güvenliliğinin ve etkililiğinin bir dizi araştırma ile ispatlanması gerekir. Gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan beşeri tıbbi ürünlerin araştırması, biyoyararlanım çalışması ve biyoeşdeğerlik çalışmasına klinik araştırma denir.
Klinik araştırmalar yeni tedavi yöntemlerini/ürünlerini araştırmanın yanında bilinen bir tedavi yönteminin/ürününün daha etkin kullanım şeklinin bulunması veya bu yöntem/ürünler hakkında daha fazla bilgi edinilmesi amacıyla da yapılabilir.
Klinik ar
| | Klinik Araştırmalar | Başvuru
Merkezi |
| 1. | Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV klinik ilaç araştırmalar
| TİTCK* |
2. | Gözlemsel ilaç çalışmaları | TİTCK* |
3. | Bitkisel ürünlerle yapılan klinik araştırmalar | TİTCK* |
4. | Biyolojik ürünlerle yapılan klinik araştırmalar | TİTCK* |
5. | İleri tıbbi tedavi ürünleri ile yapılan klinik araştırmalar | TİTCK* |
6. | Gıda takviye ürünleri ile yapılan klinik araştırmalar | TİTCK* |
7. | Gen tedavisi klinik araştırmaları | TİTCK* |
8. | Tüm tıbbi cihaz klinik araştırmaları | TİTCK* |
9. | Kozmetik ürünler ve hammaddelerinin klinik araştırmaları | TİTCK* |
10. | Geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına yönelik yapılan klinik araştırmalar | SHGM** |
11. | Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları | SHGM** |
12. | Cerrahi araştırmalar | SHGM** |
*TİTCK:Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu**SHGM:Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü |
Klinik araştırmayı kim yapar?
Klinik araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, yeterli eğitim ve deneyime sahip araştırmanın niteliğine uygun bir ekiple yürütülür. Sorumlu araştırmacı, araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir.
Klinik araştırma nerelerde yapılır?
Klinik araştırmalar,
· Gönüllülerin emniyetini sağlayabilecek,
· Araştırmanın sağlıklı bir şekilde yürütülebilmesi ve takip edilebilmesine elverişli,
· Araştırmanın niteliğine göre gerekli ve yeterli personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip,
· Acil müdahale gerekebilecek durumlar da dâhil olmak üzere gönüllü için uygun bakım hizmeti verebilecek, gönüllünün gerektiğinde daha ileri bir sağlık kurum veya kuruluşuna nakledilebilmesini mümkün kılacak yeterli imkân ve donanıma sahip,
· Üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, üniversitelere bağlı onaylanmış araştırma geliştirme merkezleri ve Sağlık Bakanlığı eğitim ve araştırma hastanelerinde tercihen klinik araştırma yapmak üzere tasarlanmış yerlerde yapılabilir.
Bu merkezler ve hastanelerde yapılan klinik araştırmalara, gereğinde bu merkezlerin ve hastanelerin koordinatörlüğünde veya idarî sorumluluğunda olmak kaydıyla, belirtilen nitelikleri haiz diğer sağlık kurum ve kuruluşları da dâhil edilebilir.
Klinik araştırmaya kimler katılabilir?
Bir klinik araştırmaya, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı olurunun alınması suretiyle gönüllü hasta veya sağlıklı kişiler katılabilir.
Klinik araştırmalar kim tarafından incelenir ve izin verilir?
Klinik araştırmalar, TİTCK tarafından onay verilen Etik Kurulların onayı ve Sağlık Bakanlığının izni ile gerçekleştirilmektedir.
Etik Kurullar, araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, sağlık yönünden güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek amacıyla oluşturulan bağımsız kurullardır.
18 Temmuz 2024