Klinik Araştırmalar Etik Kurulu


Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, T.C Sağlık Bakanlığı tarafından 13 Nisan 2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında, 6 Eylül 2013 tarihinde T.C Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından onaylanmıştır. Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi, ilk toplantısını ....................... tarihinde gerçekleştirerek göreve başlamıştır.
T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan "Etik Kurul Standart İşleyiş Yöntemi Esasları" na göre çalışmalarını sürdürecek olan Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, gerek hastanemiz bünyesinden gerekse başka kurum ve kuruluşlardan yapılacak başvurulardan biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları ile biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmaları hariç, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde ilaç ve terkipleriyle yapılacak girişimsel her türlü ilaç klinik araştırmalarını (Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV), gözlemsel ilaç çalışmalarını, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmalarını; tıbbi cihazlar, ileri tedavi tıbbi ürünleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kozmetik hammadde veya ürünleri dahil insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmalarını;, endüstriyel ileri tıbbi ürünlerle ve endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak araştırmaları; insanlar üzerinde yapılacak kök hücre nakli araştırmalarını, organ ve doku nakli araştırmaları, cerrahi araştırmalar ve gen tedavisi araştırmalarını bilimsel ve etik yönden değerlendirilebilecektir.

Yukarıda bahsedilen alanlardan herhangi birinde çalışma yapmak isteyen araştırıcıların, Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi Etik Kurul Başkanlığı’nın belirlediği ilgili güncel yönetmelikler, kılavuzlar ve başvuru esasları dikkate alarak hazırlaması gerekmektedir.


Prof. Dr. Merih Çetinkaya
Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi Etik Kurulu Başkanı

 

Kılavuzlar

KILAVUZ T.C SAĞLIK BAKANLIĞI BAŞAKŞEHİR ÇAM VE SAKURA ŞEHİR HASTANESİ ETİK KURUL
Gözlemsel İlaç Çalışma Kılavuzu
Klinik Araştırmalarda Geliştirme Güvenlilik Güncelleme Raporuna İlişkin Kılavuz
Klinik Araştırmalarda Güvenlilik Bildirimlerine İlişkin Kılavuz
Klinik Araştırmalarda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz
Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz
Pediatrik Popülasyonda Yürütülen Klinik Araştırmalarda Etik Yaklaşımlara İlişkin Kılavuz
İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu
Klinik Araştırmalarda Biyolojik Materyal Yönetimi Kılavuzu
İleri Tedavi Tıbbi Ürünlerinin İyi Klinik Uygulamalarına Yönelik İlke ve Esaslara İlişkin Kılavuz
Epidemiyolojik Araştırma Tipleri

25 Nisan 2024