T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi

Etik Kurula Başvururken Dikkat Edilecek Hususlar Güncelleme Tarihi: 21 Aralık 2020

Etik Kurula Başvururken Dikkat Edilecek Hususlar


SAĞLIK BAKANLIĞI İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ

 Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu

 3.     BAŞAKŞEHİR ÇAM VE SAKURA ŞEHİR  HASTANESİ ETİK KURULU BAŞVURU ESASLARI

 Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi Etik Kuruluna sunulacak olan Klinik Araştırma Başvuru Dosyasının ilk sayfasında dosya düzenini gösteren “İçindekiler” sayfasının bulunması ve dosyanın aşağıdaki sıraya göre düzenlenmesi gereklidir. Başakşehir Çam ve Sakura Şehir Hastanesi Etik Kuruluna başvuru dosya renkleri sayfamızda belirtilmiştir. Klinik araştırmaları için dosyalar ile tek nüsha olarak yapılacaktır. Sorumlu araştırmacının, araştırma konusu ile ilgili dalda veya yan dalda uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış olması gerekir.

 İÇİNDEKİLER

1.     Eğitim Görevlisi onaylı ön yazı (Başvuru Dilekçesi),

2.     Araştırmanın tez veya akademik amaçlı bir çalışma olduğuna dair Eğitim Görevlisi imzalı yazı,

3.     Başka bir Etik Kurula müracaat edilmediğine dair sorumlu araştırıcı imzalı belge/varsa çalışmaya ait alınmış Etik Kurul kararı

4.     İlgili klinik araştırma başvuru formu,

5.     Araştırma protokolü (Sorumlu ve yardımcı araştırmacılar tarafından her sayfası imzalı),

6.     İlgili diğer klinikler için birimler onayı (araştırma kısmen veya tamamen sorumlu araştırmacının kendi kliniğinden farklı bir yerde yapılacaksa),

7.     İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunun okunduğuna dair tüm araştırmacılar tarafından imzalanmış belge,

8.     Hasta ve kontrol grubu için bilgilendirilmiş gönüllü olur formu (gönüllünün anlayabileceği dille, tıbbi terim içermeden hazırlanmış),

9.     Klinik araştırma bütçe formu (ıslak imzalı), (proforma vb çalışmanın bütçesini gösteren form da eklenmelidir)

10.  Sigorta Taahhütnamesi

11.  Başvuru ücretinin ödendiğine dair dekontun aslı ve bir fotokopisi (ayrıntılı detay giriş sayfasında ‘başvuru ücretleri’ adı altında yer almakta),

12.  Olgu rapor formu (Hasta İzlem-Veri Kayıt Formu, Anket, vs.),

13.  Advers /Beklenmeyen Yan Etki izlem formu,

14.  Varsa Kısa Ürün Bilgisi-Kullanma Talimatı (KÜB-KT) veya Araştırma Broşürü

15.  Sorumlu araştırmacı ile yardımcı araştırmacıların tarihli, ıslak imzalı ve güncel özgeçmişleri

16.  Helsinki Bildirgesi’nin son metninin araştırmaya katılan araştırmacılar tarafından imzalanmış kopyası,

17.  Araştırma ile ilgili en az 3 adet literatür tam metni veya özeti,

 

NOT: Kontrol listesini başvuru dosyasına ekleyiniz.

Paylaş